[:no]
Om du er usikker, bør du absolutt sette deg inn i Helseforskningsloven (Lov om medisinsk og helsefaglig forskning). Denne loven ble vedtatt i 2008 (1. juli 2009), og ble sist endret 2017. Nedenfor får du en kort innføring om loven.
§2 av Helseforskningsloven definerer formålet med medisinsk og helsefaglig forskning som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. I tillegg gjelder den også for pilotstudier og utprøvende behandling. Lovens geografiske virkeområde omtales i § 3 og gjelder forskning på norsk territorium eller når forskning skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
§4 omhandler hvem som er forskningsansvarlig, og vanligvis er dette institusjonen der prosjektleder er ansatt. Videre defineres her prosjektleder som en person som skal ha den faglige og vitenskapelige kompetansen prosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Veileder er vanligvis prosjektleder, og det kreves doktorgrad (PhD) eller tilsvarende.
Prosjektleder har ansvar for den daglige driften og skal minst sørge for: at etiske, helsefaglige, vitenskapelige, og personvernmessige forhold ivaretas; å involvere den forskningsansvarlige før prosjektet startes; nødvendig forhåndsgodkjenning fra REK og eventuelt andre instanser; at prosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll; og kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig.
Hvem må søke REK? Alle som driver forskning der formålet er ny kunnskap om helse og sykdom.
Hvem behøver ikke å søke REK? Aktivitet som dreier seg om kvalitetssikring. Videre finnes det gråsoner som for eksempel helsetjenesteforskning, utprøvende behandling og metodeutvikling.
Bruk søknadsskjemaet ”Framleggingsvurdering” om du er usikker. Her får du kjapt svar fra REK.
Og husk – man kan ikke få etisk godkjenning av et prosjekt i ettertid!
Hvordan søker jeg? Saksportalen til REK finner du her. Det er fullelektronisk søknadsbehandling, og vedtak i kopi går til forskningsansvarlig på institusjonen. Det finnes ulike søknadsskjemaer (fremleggingsvurdering, prosjektsøknad, prosjektendring, sluttrapport).
Og er du fremdeles usikker – ta kontakt med administrasjonen på REK. Du finner dem i andre etasje i Armauer Hansens hus.
Roland
Konstituert instituttleder[:en]If you have concerns you should definitely familiarize yourself with the Health Research Act (Act on medical and health research). This act was approved in 2008 (1 July 2009), and was more recently updated in 2017. Below you will find a short introduction to the act.
§2 defines the aim with medical and health research as research on human beings, human biologic material and health related information. In addition, the act is applicable for pilot studies and exploring treatments. The act also defines the geographical area where research is conducted (in § 3), and relates to Norwegian territory or when research is conducted under the leadership of Norwegian scientists.
§4 involves who is the responsible institution and normally this is the place where the responsible scientist is employed. In addition, we get a definition of the project leader as a person who should have the competence both to topic and science for a responsible performance. The supervisor is normally the project leader and should then have a PhD or corresponding merits.
The project leader has the responsibility for the daily conduct of the project and should oversee: that ethical, health related, scientific and individual concerns are taken; that the institution is informed before the project is started; that applicable ethical approval from REK is at hand; that the project is conducted according to the original plan; as well as appropriate communications to public institutions have been done.
Who must apply at REK? All who conduct research with an aim of novel knowledge about health and disease.
Who does not need to apply? Activities concerned with quality assurance. In addition, there are borderline areas, for example health service research, explorative treatments and methodological developments.
If you have questions/concerns? Use the application template “Remit Assessment”. By this you will get a quick response from REK.
And please note – you will never obtain ethical approval after a project has been started!
How do I apply? You find the Web portal here. There is full electronic handling of applications. The decision is sent to the responsible institution. There are different forms for remit assessment, project application, project amendments, and reports.
If you still have questions and concerns – contact the administration at REK. You find them in the second floor of Armauer Hansen Building.
Roland
Acting Head[:]