Om du er usikker, bør du absolutt sette deg inn i Helseforskningsloven (Lov om medisinsk og helsefaglig forskning). Denne loven ble vedtatt i 2008 (1. juli 2009), og ble sist endret 2017. Nedenfor får du en kort innføring om loven.
§2 av Helseforskningsloven definerer formålet med medisinsk og helsefaglig forskning som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. I tillegg gjelder den også for pilotstudier og utprøvende behandling. Lovens geografiske virkeområde omtales i § 3 og gjelder forskning på norsk territorium eller når forskning skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
§4 omhandler hvem som er forskningsansvarlig, og vanligvis er dette institusjonen der prosjektleder er ansatt. Videre defineres her prosjektleder som en person som skal ha den faglige og vitenskapelige kompetansen prosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Veileder er vanligvis prosjektleder, og det kreves doktorgrad (PhD) eller tilsvarende.
Prosjektleder har ansvar for den daglige driften og skal minst sørge for: at etiske, helsefaglige, vitenskapelige, og personvernmessige forhold ivaretas; å involvere den forskningsansvarlige før prosjektet startes; nødvendig forhåndsgodkjenning fra REK og eventuelt andre instanser; at prosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll; og kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig.
Hvem må søke REK? Alle som driver forskning der formålet er ny kunnskap om helse og sykdom.
Hvem behøver ikke å søke REK? Aktivitet som dreier seg om kvalitetssikring. Videre finnes det gråsoner som for eksempel helsetjenesteforskning, utprøvende behandling og metodeutvikling.
Bruk søknadsskjemaet ”Framleggingsvurdering” om du er usikker. Her får du kjapt svar fra REK.
Og husk – man kan ikke få etisk godkjenning av et prosjekt i ettertid!
Hvordan søker jeg? Saksportalen til REK finner du her. Det er fullelektronisk søknadsbehandling, og vedtak i kopi går til forskningsansvarlig på institusjonen. Det finnes ulike søknadsskjemaer (fremleggingsvurdering, prosjektsøknad, prosjektendring, sluttrapport).
Og er du fremdeles usikker – ta kontakt med administrasjonen på REK. Du finner dem i andre etasje i Armauer Hansens hus.
Roland
Konstituert instituttleder
