[:no]<\/p>\n
Det regionale samarbeidsorganet for forskning og innovasjon vedtok i sitt m\u00f8te 24. november 2023 \u00e5 styrke monitoreringstjenesten. Nytt er at tilbudet n\u00e5 utvides til \u00e5 omfatte kliniske studier som ikke er monitoreringspliktige. Det n\u00e5 mulig \u00e5 bestille monitorering av studier med forh\u00f8yet risiko.<\/span><\/p>\n Monitorering av kliniske studier sikrer at de blir gjennomf\u00f8rt, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, GCP og regulatoriske krav og relevant lovverk. Monitorering er lovp\u00e5lagt i legemiddelstudier og studier p\u00e5 medisinsk utstyr som skal CE-merkes. For andre intervensjonsstudier er monitorering valgfritt. Erfaring fra Norwait-studien tilsier at flere studier enn i dag b\u00f8r monitoreres.<\/span><\/p>\n Alle helseforetakene i Helse Vest kan melde inn behov for monitorering. Det er utarbeidet et skjema som veiledning for foretakenes vurdering av hvorvidt monitorering b\u00f8r utf\u00f8res. Utfylt skjema med aktuelle studiedokumenter mottas av monitoreringstjenesten som s\u00e5 vurderer om studien oppfyller kriteriene for den nye ordningen. Det vil foretas en prioritering av studiene ved stor p\u00e5gang. Det vil da bli utarbeidet en monitoreringsplan tilpasset den enkelte studie.<\/span><\/p>\n Det p\u00e5l\u00f8per ingen egenandel for monitorering etter denne ordningen.<\/span><\/p>\n [:en]The regional cooperation body for research and innovation decided in its meeting on November 24, 2023, to strengthen the monitoring service. New is that the offer is now extended to include clinical studies that are not subject to mandatory monitoring. It is now possible to order monitoring of studies with increased risk.<\/p>\n Monitoring of clinical studies ensures that they are conducted, documented, and reported in accordance with the protocol, GCP, regulatory requirements, and relevant legislation. Monitoring is mandatory in drug studies and studies on medical devices that are to be CE marked. For other interventional studies, monitoring is optional. Experience from the Norwait study suggests that more studies than today should be monitored.<\/p>\n All health trusts in Helse Vest can report the need for monitoring. A form has been prepared as a guide for the trusts\u2019 assessment of whether monitoring should be carried out. The completed form with relevant study documents is received by the monitoring service, which then assesses whether the study meets the criteria for the new scheme. Studies will be prioritized in case of high demand. A monitoring plan tailored to the individual study will then be prepared.<\/p>\n There is no co-payment for monitoring under this scheme.<\/p>\n [:]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" [:no] Det regionale samarbeidsorganet for forskning og innovasjon vedtok i sitt m\u00f8te 24. november 2023 \u00e5 styrke monitoreringstjenesten. Nytt er at tilbudet n\u00e5 utvides til \u00e5 omfatte kliniske studier som ikke er monitoreringspliktige. Det n\u00e5 mulig \u00e5 bestille monitorering av…<\/p>\nLinker:<\/strong><\/h3>\n
\n
Links:<\/h3>\n
\n